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加强中保品种与注册管理衔接促创新

中药中国网 (www.zhongyao.cc)     2007-3-24 15:24:43           点击:


在3月21日召开的《中医药创新发展规划纲要》新闻发布会上,国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈介绍说,正在修订的《药品注册管理办法》中进一步加强了中药品种保护与药品注册管理的衔接,充分鼓励和保护创新。同时,SFDA还要根据中药不同于化学药的特点,专门制定体现中药特色的中药注册补充规定。另外,SFDA正在研究适度放宽药品委托加工和新药技术转让的有关政策。吴浈表示,通过完善中药监督管理的政策法规体系,SFDA正积极全面贯彻《中医药创新发展规划纲要》,进一步加大对中药的监管和扶持力度,促进中药规范发展。
    据吴浈介绍,这次《药品注册管理办法》的修订,在鼓励中药创新方面有两个主要的体现:
 
    第一:在这次的修订征求意见稿中明确规定:“中药保护品种申请受理之日起,暂停受理该品种的仿制申请。”这是《中药品种保护条例》高于《药品注册管理办法》,药品注册要与中药品种保护衔接的思想的体现,将从根本上杜绝保护品种被仿制的问题。
 
    第二:叫停社会反应很大的中药产品简单改剂型、侵犯他人知识产权等问题。这次修订后规定“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。”这就是说,改剂型的前提条件是只能改本企业的产品的剂型,不能通过简单改剂型去仿制别人的产品。吴浈表示这条规定将是规范中药研制秩序、促进中药创新发展的最有力的措施。
 
    根据中药特点,SFDA正在专门制定的中药注册补充规定,将对中药研制的技术要求和指导原则进行全面的修订和完善,推动中药研制逐步走上科学、规范、标准化的管理轨道。
 
    此外,吴浈介绍说SFDA正在加快《中药品种保护条例》的修订,进一步加强中药不良反应监测体系的建设,加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施,力争在3年内逐步建立中药完善标准规范技术体系。
 
    链接:
 
    《中医药创新发展规划纲要》发布
 
    由科技部、卫生部、国家中医药管理局和SFDA等16个部门联合制定的《中医药创新发展规划纲要》(下称《纲要》),3月21日正式对外发布。这是继2002年国务院办公厅转发《中药现代化发展纲要》后,国家为支持中医药全面发展制定的又一个纲领性文件和全局性规划。《纲要》针对中医药科技创新的薄弱环节,突出了构建创新体系,提高创新能力;加强临床研究,提高服务能力两个重点。
 
    《纲要》提出推动中医药创新发展的指导思想是:“在继承和发扬中医药优势特色的基础上,充分利用现代科学技术,努力证实、阐明中医药的科学内涵,通过技术创新提高中医医疗服务水平和中药产业技术水平,通过知识创新丰富和完善中医药理论体系和医疗保健模式。”指导思想强调了要在运用现代科学技术知识认识中医药自身特点和规律的基础上,推动中医药乃至整个医学的发展。
 
    《纲要》提出要坚持“继承与创新并重,中医中药协调发展,现代化与国际化相互促进,多学科结合”的基本原则。这一原则将改变过去一段时间重创新轻继承研究的情况,同时将国际化过程中有关问题的研究提上了日程。
 
    《纲要》提出了要努力建设完善中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系;健全中药现代产业技术体系;建立国际认可的中医药标准规范体系;丰富发展中医药理论体系;构建符合中医药特点的科技创新体系和形成国际科技合作网络体系六大体系,从而为整体上解决中医药发展问题提供有力支撑。
 
    从中医药创新发展的全局出发,《纲要》确定了“继承、创新、现代化、国际化”4个方面的基本任务。

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