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中药品种保护高于药品注册

中药中国网 (www.zhongyao.cc)     2007-3-24 9:12:29     中医药局网      点击:


     3月21日,在《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》新闻发布会上,国家食品药品监管局副局长吴浈在介绍《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》修订情况时强调,《中药品种保护条例》高于《药品注册管理办法》,注册管理办法必须服从条例。
  
    吴浈指出,《中医药创新发展规划纲要》的颁布,对于中药的注册审批具有积极影响。正在修订的《药品注册管理办法》体现了保护先进、鼓励创新的思路,进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接,对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为进行了严格限制,同时鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料,提高药品质量,减少毒副反应,降低成本。
  
    吴浈说,应该保护中医药特色,推动中医药创新。新修订的《药品注册管理办法》其中一条是:中药品种保护申请一经受理,就暂停同品种的注册申请。这一条内容较以前有了很大进步。他强调,在《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》的衔接上,前者高于后者,注册管理办法必须服从条例。过去这个关系没有处理好,所以出现被保护的品种在保护公示以后又被申请注册的现象。另外,对中药产品的仿制、改剂型有了相关规定。企业改药品剂型,只能改本企业的产品,不能改其他企业的产品。这将是保护中药非常有效的一个措施。
  
    吴浈副局长还透露,对于创新药物,国家食品药品监管局将执行特殊审批。特殊审批速度快,而且还包括4点:一是开设专门受理窗口;二是创新药物注册一经受理,审批人员就会早期介入,就创新药物的有关问题进行调研,帮助企业按照有关规定对药物逐步完善;三是允许创新药品在申报过程中修改、补充资料,最终达到安全有效的目的;四是审批时限缩短100天。对药物创新还制定了一些鼓励措施,如新药注册批件今后可以委托生产或技术转让,这样研发者可以有更多精力研究创新。此外,国家食品药品监管局正在起草制订体现中药特色的中药注册补充规定,将中药审批和化学药审批区别开来。规定出台后,将不再完全按照化学药的审批办法来审批中药。

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