国家药监局日前正式对外发布了《药品召回管理办法》。作为一种特殊的商品，药品召回不同于其他的产品召回。近年来，为了进一步对药品实施全面有效的管理，国家药监局依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》制定了《药品召回管理办法》。
据了解，此次的《召回管理办法》中始终贯穿了企业是药品第一安全人的思想，明确了生产企业是药品召回的主体，在法规制度上明确要求药品生产企业要按照办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药监局新闻发言人颜江瑛特别强调，为了鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《药品召回管理办法》依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。如果出现了药品生产企业明知药品存在隐患而不主动召回的情况，药监部门会责令其召回，并处应召回药品货币值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。在《药品召回管理办法》中也包括进口药品的境外生产厂商。
据悉，药品安全隐患特指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品召回分为主动召回和责令召回两类。药品安全隐患也依据严重程度而分为三个级别。其中一级召回，指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回，指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时之内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区和直辖市药监管理部门报告。《药品召回管理办法》还规定，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。我国《药品管理法》已经对假药劣药的定义及行政处罚作出了明确的规定。
业内人士指出，药品召回在我国的一些地方如武汉等地曾经有过相关的地方性法规，但是，很少有企业主动对有问题的产品进行召回的。因此，此次法规的出台将有助于企业对产品的售后情况进行自身的完善。从另一角度看，企业召回具有安全隐患的药品，首先要建立一套完善的信息追寻系统，要不断收集信息，并及时向药监部门通报情况，这样做将有助于树立医药企业的公信力和品牌效应。《药品召回管理办法》的出台将改变目前药企在社会上的诚信力不高的现象，并成为监督和规范用药安全的一个有效手段。(作者：吴红月)
