美FDA准备大幅度抬高中药准入门槛--中医中药--中药中国网

美FDA准备大幅度抬高中药准入门槛

中药中国网 (www.zhongyao.cc) 　2008-11-23 0:14:22 　中国中药网　点击：

    美国食品和药物管理局（FDA）官员日前透露，为了加强食品药品的安全性，FDA正准备大幅度提高食品药品市场准入门槛，特别是对于进入美国市场的中药产品，将制定更严苛的准则。

    据悉，由于美国一些媒体近来接连报道了中国食品药品出口过程遭遇到的安全性质疑，一连串负面报道令踏上出口征途的中国食品药品遭遇连坐之苦。FDA有关官员日前在出席“2007国际天然产物及保健品专业大会”上透露，FDA将宣布提高食品药品的准入门槛，尤其是对于准备进入美国市场的中药产品。中国医药保健品有限公司办公室主任刘超说，传统看法认为中药产品质量不太稳定，加上中国本身缺乏统一的出口质量检测标准，中药在出口贸易中处于被动地位，FDA欲再度抬高准入门槛也就不难理解了。

    在这个国际药品保健品的品质大比拼中，赴美参展的广药集团汉方公司副总经理袁诚说，在FDA即将设限抬高准入门槛的大背景下，中国的出口企业关键是要拿出核心技术，据理力争，掌握更多的国际市场话语权。而包括FDA官员在内的专家亦不讳言，未来一段时间内，拥有自主研发的核心技术的中国企业将获得更多的准入机会。

    由于中药在社会观念、质量标准、工艺技术等方面与国际市场规则的冲突较多，中药出口到西方国家特别是美国总是遭遇到重重阻力。2006年我国中药出口首次突破10亿美元大关，但出口品种结构不是很合理，初级产品占总值的一半以上，附加值较低，而且这些中药在国际市场中的身份多数都是保健品。

    国内曾有不少专家指出，中药难以走向世界的根本原因是传统中药没有真正实现产业化、现代化，因此，必须创新思路，才能排除FDA的阻隔。

    据悉，汉方在参展期间与美国最大的保健食品分销商麦卡森公司（Mckesson）结盟。双方已就广药牌灵芝孢子油软胶囊等产品进入美国市场达成意向，预计今年内产品将登陆美国高端市场。

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