监督员进驻药企重大情况上报(图)--新闻资讯--中药中国网

监督员进驻药企重大情况上报(图)

中药中国网 (www.zhongyao.cc) 　2007-4-10 8:31:03 　天府早报　点击：

　　早报讯（记者杨丹摄影向宁）昨(9)日，四川省食品药品监督管理局宣布，驻厂监督员制正式启动，首批3名驻厂监督员进驻四川远大蜀阳药业公司、成都蓉生药业公司、成都生物制品研究所3家血液制品、疫苗生产企业。他们将重点监督检查药企原辅料来源、药品是否按标准检验、质量保证等。

　　高风险药厂派监督员

　　今年初，国家药监局提出先在高风险药企派驻厂监督员，从药品生产上监管药品质量安全。四川省药监局透露，四川现有高风险药品生产企业50家。首批驻厂监督员只是试点，以后将逐步在全省所有注射剂生产企业推行。驻厂监督员组织关系属药监局，工资也由药监局发放。

　　四川省药监局药品安全监管处处长吴锐说，为了防止驻厂监督员发生舞弊行为，省药监局规定了驻厂监督员的职责和纪律，提出了技术要求和保密要求。驻厂监督员必须突击性、经常性巡查企业生产和质量管理的各个环节，重点监督检查原辅料来源及检验、生产工艺的合法性、药品是否按标准检验等。驻厂监督员不能复印、外传企业的任何资料，未定性的事件不得外传。

　　不能干扰企业生产

　　根据药监局的要求，驻厂监督员在企业不对任何记录签字，如果遇到重大、紧急情况，监督员必须在第一时间向省药监局报告，但不能干扰企业生产活动。

　　驻厂监督员要将每日的监督、巡查情况写成日志，每周整理成周记，建立驻厂监督员日志和月报制度。昨日下午，记者随省药品食品监督管理局工作人员来到远大蜀阳药业公司，驻厂监督员陈飞驻扎在这里已经半个月了，该公司质量总监蹇远勇告诉记者：“厂里只为驻厂监督员提供了一间办公室，早晨，他们和这里的工作人员一样坐班车上班，中午到食堂吃饭自己给钱。他进驻厂里，对我们有压力也有动力，毕竟多了一个人对药品把关。”

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