欧盟针对印度制药修订GMP法 增加环境控制规则

     来源：医药经济报

    瑞典政府近期强烈要求欧盟通过一项更为严格的环境保护法规,该项建议由瑞典医药管理局提出,主要针对第三世界国家、特别是印度制药业。一旦通过,将会对印度制药生产企业带来较大压力。

　　大量出口欧美

　　瑞典医药管理局已将报告递交瑞典政府,欧盟卫生部长也非正式地讨论了有关修订欧盟GMP法规的建议。瑞典医药管理局受托所做报告起源于2007年瑞典哥德堡(Gothenburg)大学乔金·拉森(Joakim Larsson’s)研究组发表的一项研究。研究报告分析,印度海德拉巴郊区巴坦泽卢(Patancheru)污水处理厂处理后的废水含有较高浓度的药品成分,而该地区生产的药品被大量出口到欧美和其它国际市场。

　　据瑞典医药管理局总结报告指出:“目前,绝大部分制药行业的原料药、中间体等半成品产品已转移至低成本国家生产,许多大型制药企业正计划向低成本区域转移更多的生产基地。在21世纪的前10年,瑞典研究显示,印度药品生产过程中的污染排放,很大程度上影响了人类和动物以及环境的健康。对于第三世界国家药品生产过程中制药成分的排放问题,已成为一个亟需解决的迫在眉睫的难题。”

　　增加环境控制规则

　　通过在GMP框架内的生产规程中增加环境控制规则,将会对第三世界国家制药业产生较大影响。GMP 中制定环境要求会进一步有利于完善先进的、有效的监督制药企业实施GMP 的审核系统,审核标准中将会更加专注于符合环境要求的规范检查。

　　欧盟已规定了污染物质排放的新标准,增加了制药企业需要符合有关药品生产规定中特殊法律文件要求的新责任,新责任规定生产应该符合欧盟新修订的GMP 要求。此项被提议的新法律文件的出发点是,根据生产排放情况和禁止排放水平规定制药业物质排放的受控标准。欧盟化妆品法规可以作为指导性的典型文件引以为鉴。

　　上述欧盟新规定应予优先考虑的第一步,是要有科学证据证明排放的制药成份对外部环境和公众健康具有负面影响。其中涉及最多的是大量生产和使用的抗生素、部分激素药品以及对环境有风险的物质。新规定应该建立一个如何识别有害物质,如何确定浓度极限的程序,此项任务需要欧盟一些具有环保技术专家的国家来共同解决。