欧盟审查专利协议 要求药企提交专利和解协议副本

     来源：医药经济报

    欧洲联盟委员会近日开始寻找"潜在问题的专利协议"，并要求制药公司提交原创公司和仿制药公司之间签订的专利和解协议的副本。

　　仿制药上市缘何推迟

　　这一监测工作是欧洲委员会在2009年结束其竞争部门调查以来的第二次，那时开始审查为什么推向市场的新药物较少，以及为什么非专利药品进入市场要推迟。除其他因素外，调查发现，专利协议可能是一个问题，尤其是当一家原创公司为仿制药竞争对手支付了延迟进入市场补偿时。

　　"专利协议是一个特别令人关注的领域，因为它们可能会延迟仿制药进入市场。"欧盟副主席华金·阿尔穆尼亚在一份声明中称，"2011年的监察工作很重要，以评估是否确认这一积极趋势，并找出潜在的问题专利协议。"

　　2011年的监测工作将着眼于2010年与欧洲联盟/欧洲经济区市场有关的某些专利和解协议。许多公司要求提交他们的专利和解协议、连同附件、有关协议和修正的副本。为了减少对公司的行政负担，欧盟已要求有限的额外背景资料，将在2011年上半年刊出统计概览的报告。

　　"有偿延迟"专利协议

　　如果一个特定的协议引发了额外的问题，才会要求提交更有针对性的信息。

　　虽然欧盟没有点名哪些公司在名单之列，据路透社报道，阿斯利康、葛兰素史克、诺华、罗氏与赛诺菲-安万特都与之有关。

　　第一次监测工作于2010年进行。根据调查结果，2008年7月至2009年12月期间，在全部的专利协议中只有10%具有潜在的问题，而该部门调查2000年1月至2008年6月期间，这一数字为22％。与这些协议有关的金额数目，也从该部门调查这一时期记录的2亿欧元以上，减少到第一次监测工作期间不到100万欧元的数目。

　　"这表明该行业提高了认识，和解协议可能会吸引竞争法的审议。"欧盟在声明中表示。"对消费者来说，这也是好消息，便宜的仿制药没有被不适当地拒之门外或推迟进入市场。"

　　虽然监测工作只在欧洲举行，但美国也正在研究所谓的"有偿延迟"专利协议，将来，这种策略可能会被认为是违法的。

(责任编辑：杨丽莉)