继续探讨细化要求
在日本，根据1990年《药物毒性研究指导原则手册》，如果临床预期连续用药6个月或更长时间，则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月，如果存在潜在致癌性因素，也可能需要进行致癌试验。在美国，大多数药物在广泛应用于人体之前，已进行了动物致癌试验。根据FDA要求，一般药物使用3个月或更长时间，需要进行致癌试验。在欧洲，《欧共体药品管理条例》规定了需要进行致癌试验的情况，包括长期应用的药物，即至少6个月的连续用药，或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
“我国这次发布的《指导原则》基本是借鉴并翻译国外的，也结合国情进行了一些调整，比如遗传毒性的问题因过于复杂就未被列入。”但袁伯俊呼吁，国家应继续组织有关人员进行研讨，进一步细化具体要求。比如《指导原则》中规定：“至少连续用6个月的药物一般应进行致癌试验”，如果这样许多中药都将被纳入，而目前可能还难以办到。此外，对于一些更为复杂的技术要求，比如试验剂量的确定、终点选择等，都应该深入细化。而对于《指导原则》中的规定，他建议研究人员要灵活掌握，不能机械照搬。如内源性物质一般不要求进行致癌试验，但如果用药时间长，结构发生改变，人体暴露量远大于正常水平，则也应评价致癌性。
《指导原则》下发后，有实力的企业对一些有前途的品种还是积极准备开展相关工作，但持观望态度的企业也不在少数。袁伯俊希望“观望者”能积极行动起来，与做长毒、急毒、生殖毒性的研究人员，及临床医学、流行病学人员共同参与，认真研究，逐步摸索。让袁伯俊赞许的是，在《指导原则》中明确写道：“鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。”他表示，在制定方案、实施过程和总结报告撰写时召开研讨会，集中大家智慧很有必要，这就叫“三个臭皮匠，顶得上一个诸葛亮”。
