中证网讯 “中药国际化”一直是中药企业的心愿,但其进程并非一帆风顺,最关键处在于能否以药物身份进入国际市场。以此考量,广药集团成为近年来进军国际市场最有成效的企业之一。旗下产品先后进入越、韩,名药奇星华佗再造丸又率先进入俄罗斯“基本药物目录”,今年更以药品身份获得永久批文,这也是药品身份国外销售连获十年第一的中成药。
7月24日在“白俄罗斯广东科技节”上,广州医药集团 “心脑血管中药国际(独联体)研究中心”正式成立,同时启动广药集团“首批八大名优心脑血管中药独联体专项研究”,广药集团新任总经理李楚源与白俄罗国家科技委、卫生部以及独联体首席科学家、乌克兰国家科学院院士等一同出席了在此举办的中国(广药集团)—白俄罗斯(卫生部)首届健康论坛并共同见证签约。
据广药集团介绍,该研究有望获李嘉诚基金会资助,年出口创汇有望达1亿美金。这或许只是广药集团国际化征程的开始。
进入越、韩、俄,国际化战略初显
1996年国家提出“中医药国际化”的目标。时有中药“通过美国FDA认证”,但这并不代表该药品就能顺利进入国际市场。
为推进市场认可度,广药旗下奇星药业在全国首家采用第三方国际认证的方法与国际市场接轨。奇星药业通过了加拿大海外场地认证和白俄罗斯GMP认证,并先后5次通过澳大利亚TGA的GMP认证。2009年广州市重大科技专项计划项目“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项,奇星药业成为国内第一家进行“欧盟中成药注册与GMP认证”的中成药生产企业。
以奇星华佗再造丸为例,该药在配方中形成纯粹的植物药配方,避免了动物药材的破血作用和毒性,同时更易透过血脑屏障被人体吸收,将单纯的溶栓通络功能上升到激活休眠细胞逆转濒死神经功能,这一研究成果截止目前仍领先于同类研究并获得国际心脑血管界认同。
以权威研究为基础的市场化征程明显提速。2005年华佗再造丸列入越南国家医保药物目录,成为唯一进入越南国家医保目录的外国传统药物。2007年成为第一个取得韩国进口药品注册批文治疗中风的中成药。在俄罗斯,华佗再造丸是第一个在俄罗斯获得药品注册的中成药,同时还进行了严密的“药品变态反应特性评估”、“免疫毒性作用评价”、“生殖毒性研究”等一系列毒副作用研究,证明其安全、无毒副作用,在2010年取得俄罗斯药品永久注册证书,被视为华佗再造丸步入国际药品主流市场的里程碑。
李嘉诚看好中药国际化,一亿美金或许只是开始
受地理气候、生活习惯等因素影响,独联体国家心脑血管疾病高发,该类药物需求很大。广药集团总经理李楚源认为要研究这里人民的生活习惯和疾病特点,选择一些适合当地人民适合的心脑血管中药并提供包括饮食、运动、心理在内的配套健康服务。广药集团的“首批八大名牌心脑血管中药独联体专项研究”除奇星华佗再造丸外,还有源自柿叶提取而成、具有心脑同治双重功效、被视为银杏类替代产品的白云山脑心清片;采用双GAP、双专利技术、进入中国基本用药目录的白云山复方丹参片。还包括中一安宫牛黄丸、敬修堂中风回春丸、总厂活心丸、光华脑络通胶囊、星群通窍救心油等。
作为广药集团合资人的李嘉诚对此事也寄予厚望。5年前他与广药集团合资成立白云山和记黄埔,公司在中药国际化方面的努力为李嘉诚所赞赏。尽管欧美是中药国际化最终目标市场,但独联体对中药接受度较高,中药在独联体国家具有“神奇的魅力”,可作为中药国际化的中间桥梁。
在市场层面,奇星华佗再造丸等中药已经在独联体国家形成良好的品牌影响力和成熟的销售渠道。广药集团介绍,目前的八大名优心脑血管中药专项研究有望获李嘉诚基金会资助,并将力争出口创汇达到每年1亿美金。
赠价值1亿白卢布药品
本次论坛上,广药集团向白俄罗斯国际红十字会捐赠包括奇星华佗再造丸、白云山复方丹参片和脑心清片在内的八大名优心脑血管中药产品,总价值达1亿白卢布。此举意在通过捐赠让中药产品造福全球更多人群,通过慈善更大程度提高国际社会对中药的认可度和客观评价。